• >
主页 > zwilling双立人 >
zwilling双立人
一周药闻|肿瘤药讯新鲜速递
发布日期:2022-05-13 00:39   来源:未知   阅读:

  又到了每周药讯统筹整理的时间!本周内容很多,先是国内首款申报临床的EGFR/4-1BB双抗领跑,治疗淋巴瘤的药物紧随其上,更有胃癌、实体瘤以及泛癌种的你追我赶……快和小编一起,领略其中风采吧!

  2021年11月1日,NMPA受理了复宏汉霖靶向EGFR和4-1BB双靶点的双特异性抗体HLX35临床申请。这是国内首款申报临床的EGFR/4-1BB双抗。

  2021年11月1日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)显示,NMPA已受理山东新时代药业有限公司的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液新药上市申请,联合重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液,用于治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。更多防癌抗癌知识,请关注微信公众号meizhongjiahe

  2021 年 11 月 2 日,FDA 已接受Incyte公司的 PI3K%u3B4 抑制剂 parsaclisib 的新药申请,用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。

  该申请得到了多项试验结果的支持,试验的主要终点是 ORR;关键次要终点包括缓解持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、安全性和耐受性。

  2021年11月3日,欧洲药品管理局(EMA)受理了第一三共其与阿斯利康共同开发的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(DSA-8201)适应症上市申请,用于治疗先前接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌成年患者。据悉,该适应症为在欧洲申报第二项适应症,第一个申报适应症为乳腺癌,目前已上市。

  该上市申请基于一项关键2期临床试验DESTINY-Gastric01。实验中,Enhertu在曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性(3+或2+/ISH阳性)晚期胃癌的后线线)治疗中取得了突出疗效,客观缓解率(ORR)达到了51%(P<0.001),中位总生存(OS)12.5个月。

  该指定基于一项 1 期研究的结果,该研究评估了 TT-00420 在晚期或转移性实体瘤患者中的多种剂量水平,包括三阴性乳腺癌和胆管癌!

  2021 年 11 月 4 日,FDA授予Ultimovacs的UV1快速通道指定,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。这是一种通用癌症疫苗,作为帕博利珠单抗(Keytruda)或易普利姆玛(Yervoy)治疗的补充疗法。

  2021年11 月 4 日,根据NMPA 官网显示,NMPA正在审批PD-1皮下注射恩沃利单抗,用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤。

  若获批,恩沃利单抗将成为国产首款获批的 PD-L1 单抗,同时也是国产首款获批用于 MSI-H/dMMR 实体瘤的免疫疗法。

  NMPA受理了信迪利单抗新适应症,一线 日,NMPA受理了信达制药的信迪利单抗新适应症,联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

  总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。NMPA优先审评乐普生物 PD-1普特利单抗,针对泛癌种

  在实验中,截止到 2021 年 6 月 3 日,总人群 ORR 为 46.0%,疾病控制率 DCR 为 70.0%,中位无进展生存期 mPFS 尚未达到,12 个月无进展生存比例为 55.1%。中位 OS 尚未达到,6 个月、9 个月、12 个月的 OS 率分别为 86.0%、79.4% 和 76.6%。根据结果来看,普特利单抗单药治疗 MSI-H 实体瘤疗效较为突出。

  声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。